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        化妝品備案-進口備案流程-上海非特注冊備案-正規申報公司

        化妝品用戶注冊信息資料要求

        作者:備案小助 | 點擊: | 來源:
        1703
        2021
        首次申請非特化妝品和特殊化妝品備案時,境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應該準備以下相關資料: 1、注冊人備案信息表(附件1)和質量安全負責人簡歷; 3、注冊人和備案...
        首次申請非特化妝品和特殊化妝品備案時,境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應該準備以下相關資料:
        化妝品備案
         
        1、注冊人備案信息表(附件1)和質量安全負責人簡歷;
         
        3、注冊人和備案人質量管理體系概述(附件2)

        2、注冊人備案人不良反應檢測和評價體系概述(附件3);
         
        4、境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表(附件4)
         
        5、境內責任人授權書原件(附件5)及公證書原件;
         
        6、注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的,應當提交生產企業信息表(附件6)和質量安全負責人信息。
         
        境內從事受托生產的企業,應提交第6項中的生產企業信息表,確認委托生產關系。
         
        具備境內注冊人、備案人等多重身份的,或者多個境外注冊人和備案人的,可以一次提交全部資料,取得相應用戶權限。
        附1
         
        注冊人/備案人信息表(境內注冊人/備案人)

         

        基本信息
        (一般審核維護)
        名稱  
        統一社會信用代碼  
        住所地址  
        所在地      
        法定代表人信息
        (自行維護)
        法定代表人  
        法定代表人證件類型  
        法定代表人證件號碼  
        質量安全
        負責人信息
        (自行維護)
        姓名  
        證件類型  
        證件號碼  
        聯系信息
        (自行維護)
        聯系人  
        聯系電話手機  
        聯系電話座機  
        電子郵箱  
        傳真號  
        實際辦公地址  
        郵政編碼  
        承 諾 書
        1、本企業注冊或備案產品符合《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他中華人民共和國化妝品監管相關法規要求。
        2、本企業提供的注冊備案相關資料均真實合法。本企業對資料內容負責,并承擔相應的法律責任。
        3、本企業將妥善保管用戶密碼,通過該用戶進行的注冊備案相關行為均代表本企業行為,因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業自行承擔。
         
         
        (注冊人/備案人蓋章)
            年  月  日  

        注冊人/備案人信息表(境外注冊人/備案人)
         

        基本信息
        (一般審核維護)
        名稱(中文)  
        名稱(外文)  
        住所地址  
        所在國家/地區  
        法定代表人信息
        (自行維護)
        姓名  
        證件類型  
        證件號碼  
        質量安全
        負責人信息
        (自行維護)
        姓名  
        證件類型  
        證件號碼  
        聯系信息
        (自行維護)
        聯系人  
        聯系電話手機  
        聯系電話座機  
        電子郵箱  
        傳真號  
        郵政編碼  
        承 諾 書
        1、本企業注冊或備案產品符合《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他中華人民共和國化妝品監管相關法規要求。
        2、本企業指定境內責任人,并自行建立對境內責任人的管理約束制度。境內責任人以本企業名義辦理化妝品或新原料注冊備案相關事項,所進行的注冊備案行為均代表本企業行為。
        3、本企業提供以及通過境內責任人提供的注冊備案相關資料均真實合法。本企業對資料內容負責,并承擔相應的法律責任。
         
         
        (注冊人/備案人蓋章)
            年  月  日  

        附2
         
        質量管理體系概述表(自行生產)

         

        模塊 內容或措施(概述)
        人員健康衛生管理 請簡述從業人員健康管理相關制度,至少包括:
        1、是否建立有人員健康檔案;
        2、對直接從事生產人員的日?;拘l生要求;
        3、直接從事生產活動人員接受健康檢查的頻率。
        質量管理制度 請根據企業實際質量體系情況,對具有的管理制度進行勾選(可多選):
        □文件管理制度
        □追溯管理制度
        □供應商遴選制度
        □原料驗收制度
        □設備管理制度
        □生產過程及質量控制制度
        □產品檢驗制度
        □留樣管理制度
        □產品銷售制度
        □記錄管理制度
        □質量投訴制度
        □產品召回制度
        記錄管理 請簡述記錄管理方面要求及記錄保存期限,如批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄等。
        車間基本情況 請簡述車間清潔等級相關基本情況。
        設備使用維護 請簡述設備使用、校驗、維護等的相關制度,包括日常使用、清潔、消毒的基本要求,校驗維護基本要求和頻率等。
        生產用水 請簡述是否具有水處理系統以及工藝用水標準。
        合格放行 請簡述產品合格放行標準和相關制度;請簡述不合格品管理相關制度。
        留樣管理 請簡述產品留樣管理制度,至少包括:
        1、產品留樣規則和留樣數量;
        2、樣品保留期限。
        質量自查糾錯 請簡述企業質量管理體系的自查和糾錯制度,至少包括:
        1、不合格品追溯、原因分析和糾正措施;
        2、企業內審制度和內審頻率;
        3、不良反應、消費投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。
        其他  
        (注冊人/備案人蓋章)
        年  月  日  

        質量管理體系概述表(委托生產)
         

        模塊 內容或措施(概述)
        配方來源 注冊人/備案人是否具有配方研發能力:
        □是,請簡述相關人員教育背景和工作經歷的最低要求,以及最少人數設置;
        □否,請簡述產品配方來源以及確保配方質量和產品質量安全的控制措施。
        物料采購 注冊人/備案人是否自行采購物料:
        □是,請簡述物料采購和供應商管理相關制度;
        □否,請簡述物料采購方式和相應的質量安全控制措施。
        生產企業遴選和
        管理制度
        請簡述生產企業遴選相關制度,至少包括:
        1、生產企業遴選標準;
        2、實地考察相關制度,包括實地考察頻率;
        3、生產企業的淘汰和更換制度
        請勾選遴選生產企業時,考慮生產企業應具有的管理制度(可多選):
        □文件管理制度
        □追溯管理制度
        □供應商遴選制度
        □原料驗收制度
        □設備管理制度
        □生產過程及質量控制制度
        □產品檢驗制度
        □留樣管理制度
        □產品銷售制度
        □記錄管理制度
        □質量投訴制度
        □產品召回制度
        產品放行 請簡述注冊人/備案人的產品合格放行標準,以及確保生產企業按照該標準執行產品放行的相關制度。
        獨立于生產企業的質量管理措施 請簡述獨立于生產企業的質量管理措施,至少包括:
        1、產品檔案管理和質量追溯制度;
        2、是否有定期自行抽檢或送檢行為,檢驗范圍、檢驗頻率、檢驗項目等;
        3、銷售管理相關制度。
        質量自查糾錯 請簡述企業質量管理體系的自查和糾錯制度,至少包括:
        1、不合格品追溯、原因分析和糾正措施;
        2、企業內審制度和內審頻率;
        3、不良反應、消費投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。
        其他  
        (注冊人/備案人蓋章)
        年  月  日

        附3
         
        不良反應監測和評價體系概述表
        (境內注冊人/備案人)

         

        項目 內容或措施(概述)
        崗位職責 請簡述注冊人/備案人的不良反應監測和評價相關崗位設置情況,至少包括:
        1、相關機構和崗位設置情況;
        2、相關人員基本要求。
        不良反應監測 請簡述不良反應監測相關制度,至少包括:
        1、不良反應監測體系的整體構成和運行模式;
        2、請簡述所有主動或被動的不良反應信息收集渠道,以及信息收集的頻率。
        不良反應評價 請簡述不良反應評價相關制度,至少包括:
        1、不良反應評價的完成方式,如由注冊人/備案人自行完成或委托相關專業機構完成;
        2、不良反應評價標準;
        3、不良反應評價后相應處置措施。
        (注冊人/備案人蓋章)
        年  月  日  

        不良反應監測和評價體系概述表
        (境外注冊人/備案人)
         

        模塊 項目 內容或措施(概述)
        注冊人/備案人措施 崗位職責 請簡述注冊人/備案人的不良反應監測和評價相關崗位設置情況,至少包括:
        1、相關機構和崗位設置情況;
        2、相關人員基本要求。
        不良反應監測 請簡述注冊人/備案人的不良反應監測相關制度,至少包括:
        1、不良反應監測體系的整體構成和運行模式;
        2、請簡述所有主動或被動的不良反應信息收集渠道,以及信息收集的頻率。
        不良反應評價 請簡述注冊人/備案人的不良反應評價相關制度,至少包括:
        1、不良反應評價的完成方式,如由注冊人/備案人自行完成或委托相關專業機構完成;
        2、不良反應評價標準;
        3、不良反應評價后相應處置措施。
        境內責任人的配合措施 崗位職責 請簡述境內責任人的不良反應監測和評價相關崗位設置情況,至少包括:
        1、相關機構和崗位設置情況;
        2、相關人員基本要求。
        不良反應監測 請簡述境內責任人的不良反應監測相關制度,至少包括:
        1、不良反應監測體系的整體構成和運行模式;
        2、請簡述所有主動或被動的不良反應信息收集渠道,以及信息收集的頻率。
        不良反應評價 請簡述境內責任人的不良反應評價相關制度,至少包括:
        1、不良反應評價的完成方式,如由注冊人/備案人自行完成或委托相關專業機構完成;
        2、不良反應評價標準;
        3、不良反應評價后相應處置措施。
        溝通交流機制 請簡述境外注冊人/備案人、境內責任人在不良反應監測和評價方面的信息交流、數據共享、風險聯動等方面的機制和措施。
        (注冊人/備案人蓋章)
        年  月  日  

        附4
         
        境內責任人信息表

         

        基本信息
        (一般審核維護)
        企業名稱  
        統一社會信用代碼  
        住所地址  
        所在地      
        法定代表人
        信息
        (自行維護)
        法定代表人  
        法定代表人證件類型  
        法定代表人證件號碼  
        聯系信息
        (自行維護)
        聯系人  
        聯系電話(手機)  
        聯系電話(座機)  
        電子郵箱  
        傳真號  
        實際辦公地址  
        郵政編碼  
        承 諾 書
        1、本企業作為境內責任人,在授權范圍內,以境外注冊人/備案人名義辦理化妝品或新原料注冊備案相關事項。
        2、本企業將認真履行境內責任人相關各項責任,協助開展化妝品不良反應監測、產品召回等工作,如實提交各項注冊和備案資料,并承擔相應的法律責任。
        3、本企業將妥善保管用戶密碼,通過該用戶進行的注冊備案相關行為均代表本企業行為,因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業自行承擔。
         
          
        (境內責任人蓋章)
            年  月  日  

        附5
         
         
        化妝品注冊備案境內責任人授權書
        (式樣)
         
        經雙方協商一致,現就化妝品注冊備案境內責任人授權和承諾有關事宜明確如下:
        授權方:                             
        被授權方:                           
        授權范圍:                           
        授權期限至:XXXX-XX-XX(年-月-日)
         
         
         
         

        授權方(蓋章):
        法定代表人(簽字):
        聯系方式:
            年  月  日
        被授權方(蓋章):
        法定代表人(簽字):
        聯系方式:
            年  月  日

        附6
         
        生產企業信息表(境內注冊人/備案人自行生產)

         

        基本信息
        (一般審核維護)
        名稱
        (由“注冊人/備案人信息表”關聯而來)
         
        生產許可證編號  
        生產場地
        信息
        (生產場地審核維護)
        實際生產地址1  
        實際生產地址2  
        ……  
        聯系信息
        (自行維護)
        聯系人  
        聯系電話(手機)  
        聯系電話(座機)  
        電子郵箱  
        傳真號  
        郵政編碼  
        (注冊人/備案人蓋章)
            年  月  日  
         

         
         
         


         

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