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        化妝品注冊備案資料要求[備案信息表模板]

        作者:備案小助 | 點擊: | 來源:
        1703
        2021
        根據藥監局公告2021年5月1日化妝品注冊備案資料的要求,需要注意和準備的有以下條款: 一、注冊人、備案人辦理注冊或者備案時,應當提交以下資料: (一)《化妝品注冊備案信息...
        根據藥監局公告2021年5月1日化妝品注冊備案資料的要求,需要注意和準備的有以下條款:
        化妝品注冊備案
         
        一、注冊人、備案人辦理注冊或者備案時,應當提交以下資料:
         
        (一)《化妝品注冊備案信息表》及相關資料; 
         
        (二)產品名稱信息;
         
        (三)產品配方;
         
        (四)產品執行的標準;
         
        (五)產品標簽樣稿;
         
        (六)產品檢驗報告;
         
        (七)產品安全評估資料。
         
         
        二、注冊人、備案人應當逐項填寫《化妝品注冊備案信息表》(附10),并提交相關資料。
         
        (1)產品名稱包括中文名稱和進口產品的外文名稱,產品中文名稱應當符合化妝品標簽管理相關規定。
         
        (2)注冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》和化妝品分類規則與分類目錄的規定,確定產品類別以及相應的產品分類編碼,涉及特殊化妝品功效宣稱的,應當按照特殊化妝品申報。
         
        (3)委托境內企業生產的化妝品,注冊人、備案人或者境內責任人應當選擇已開通用戶權限的生產企業進行關聯,經生產企業確認后提交注冊申請或者辦理備案。
         
        委托境外企業生產的化妝品,注冊人、備案人或者境內責任人應當提交委托關系文件。委托關系文件應當至少載明產品名稱、委托方、受托生產企業名稱、生產地址、本產品接受委托的日期、受托生產企業法人或者法人授權人的簽章。注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司的,可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業集團出具的產品質量保證文件以確認委托關系。
         
        (4)進口產品應當提供由化妝品注冊人、備案人所在國或生產國(地區)政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件,境內注冊人、備案人委托境外生產企業生產的和產品配方專為中國市場設計的除外。已上市銷售證明文件應當至少載明注冊人、備案人或者生產企業的名稱、產品名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期,并由機構簽章確認。
         
        1.組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的,僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。
         
        2.專為中國市場設計銷售包裝的,應當提交該產品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產國(地區)的已上市銷售證明文件,同時提交產品配方、生產工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產國(地區)產品一致的說明資料。
         
        (5)產品配方專為中國市場設計的進口產品(境內委托境外生產的除外),應當提交以下資料:
         
        1.針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料;
         
        2.在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。
         
        (6)進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時,其中一個產品可使用原件,其他產品可使用復印件,并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。
        附10
         
        化妝品注冊備案信息表
        (國產產品,境內注冊人/備案人)
         
        產品信息 產品名稱(中文)  
        分類編碼 功效宣稱  
        作用部位  
        產品劑型  
        適用人群  
        使用方法  
        申報類別
        (特殊化妝品填報)
        □染發類 □燙發類 □防脫類
        □祛斑美白類 □祛斑美白類(僅具物理遮蓋作用)
        □防曬類 SPF值 PA 浴后SPF值
             
        □新功效 (填寫宣稱功效)
        注冊人/備案人信息 名稱  
        統一社會信用代碼  
        住所地址  
        所在地      
        聯系人   聯系電話  
        生產信息 □境內自行生產 生產許可證編號  
        生產地址  
        □委托境內生產 生產企業名稱  
        生產許可證編號  
        住所地址  
        生產地址  
        其他信息 檢驗受理編號
        (補充檢驗報告編號無需單獨填報)
         
         
        是否使用新原料 □使用已注冊新原料 注冊號  
        □使用已備案新原料 備案號  
        □不使用  
        □套裝產品  
        □配合儀器使用產品  
        ……  
        (注冊人/備案人蓋章)
            年  月  日  

         
        化妝品注冊備案信息表
        (進口產品,境外注冊人/備案人)
        產品信息 產品名稱(中文)  
        產品名稱(外文)  
        分類編碼 功效宣稱  
        作用部位  
        產品劑型  
        適用人群  
        使用方法  
        申報類別
        (特殊化妝品填報)
        □染發類 □燙發類 □防脫類
        □祛斑美白類 □祛斑美白類(僅具物理遮蓋作用)
        □防曬類 SPF值 PA 浴后SPF值
             
        □新功效 (填寫宣稱功效)
        注冊人/備案人信息 名稱(中文)  
        名稱(外文)  
        住所地址  
        所在國/地區  
        聯系人   聯系電話  
        境內責任人信息 名稱  
        統一社會信用代碼  
        住所地址  
        所在地      
        聯系人   聯系電話  
        生產信息 □境外自行生產 生產資質證明類型  
        生產地址  
        原產國(地區)  
        □委托境外生產 生產資質證明類型  
        生產企業名稱  
        住所地址  
        生產地址  
        原產國(地區)  
        其他信息 檢驗受理編號
        (補充檢驗報告編號無需單獨填報)
         
         
        是否使用新原料 □使用已注冊新原料 注冊號  
        □使用已備案新原料 備案號  
        □不使用  
        □套裝產品  
        □配合儀器使用產品  
        ……  
        (注冊人/備案人蓋章)
            年  月  日  
         
        化妝品注冊備案信息表
        (國產產品,境外注冊人/備案人)
        產品信息 產品名稱(中文)  
        分類編碼 功效宣稱  
        作用部位  
        產品劑型  
        適用人群  
        使用方法  
        申報類別
        (特殊化妝品填報)
        □染發類 □燙發類 □防脫類
        □祛斑美白類 □祛斑美白類(僅具物理遮蓋作用)
        □防曬類 SPF值 PA 浴后SPF值
             
        □新功效 (填寫宣稱功效)
        注冊人/備案人信息 名稱(中文)  
        名稱(外文)  
        住所地址  
        所在國/地區  
        聯系人   聯系電話  
        境內責任人信息 名稱  
        統一社會信用代碼  
        住所地址  
        所在地      
        聯系人   聯系電話  
        生產信息 □委托境內生產 生產企業名稱  
        生產許可證編號  
        住所地址  
        生產地址  
        其他信息 檢驗受理編號
        (補充檢驗報告編號無需單獨填報)
         
         
        是否使用新原料 □使用已注冊新原料 注冊號  
        □使用已備案新原料 備案號  
        □不使用  
        □套裝產品  
        □配合儀器使用產品  
        ……  
          
        (注冊人/備案人蓋章)
            年  月  日  

         
        化妝品注冊備案信息表
        (進口產品,境內注冊人/備案人)
        產品信息 產品名稱(中文)  
        產品名稱(外文)  
        分類編碼 功效宣稱  
        作用部位  
        產品劑型  
        適用人群  
        使用方法  
        申報類別
        (特殊化妝品填報)
        □染發類 □燙發類 □防脫類
        □祛斑美白類 □祛斑美白類(僅具物理遮蓋作用)
        □防曬類 SPF值 PA 浴后SPF值
             
        □新功效 (填寫宣稱功效)
        注冊人/備案人信息 名稱  
        統一社會信用代碼  
        住所地址  
        所在地      
        聯系人   聯系電話  
        生產信息 □委托境外生產 生產資質證明類型  
        生產企業名稱  
        住所地址  
        生產地址  
        原產國(地區)  
        其他信息 檢驗受理編號
        (補充檢驗報告編號無需單獨填報)
         
         
        是否使用新原料 □使用已注冊新原料 注冊號  
        □使用已備案新原料 備案號  
        □不使用  
        □套裝產品  
        □配合儀器使用產品  
        ……  
           
          
        (注冊人/備案人蓋章)
            年  月  日  
         

         

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