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        化妝品產品配方 新規應當符合這些要求

        作者:admin | 點擊: | 來源:
        1803
        2021
        根據2021年5月1日開始執行的化妝品備案新規則,產品配方為生產投料配方,應當符合以下要求,生產企業及備案企業需要注意。 (一)配方表要求。產品配方表應當包括原料序號、原料...
        根據2021年5月1日開始執行的化妝品備案新規則,產品配方為生產投料配方,應當符合以下要求,生產企業及備案企業需要注意。
        化妝品備案
         
        (一)配方表要求。產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容(附11)。
         
        1、原料名稱。產品配方應當提供全部原料的名稱,原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(簡稱INCI名稱)或者英文名稱。
         
        配方成分的原料名稱應當使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標準中文名稱、INCI名稱或者英文名稱;配方中含有尚在安全監測中化妝品新原料的,應當使用已注冊或者備案的原料名稱;進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的,應當予以說明。
         
        使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分除外)的,應當在產品配方表備注欄中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);使用著色劑的,應當在產品配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;使用著色劑為色淀的,應當在著色劑后標注“(色淀)”,并在配方備注欄中說明所用色淀的種類;含有與產品內容物直接接觸的推進劑的,應當在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等;使用納米原料的,應當在此類成分名稱后標注“(納米級)”。
        化妝品備案
        2、百分含量。產品配方應當提供全部原料的含量,含量以質量百分比計,全部原料應當按含量遞減順序排列;含兩種或者兩種以上成分的原料(香精除外)應當列明組成成分及相應含量。
         
        3、使用目的。應當根據原料在產品中的實際作用標注主要使用目的;申請祛斑美白、防曬、染發、燙發、防脫發的產品,應當在配方表使用目的欄中標注相應的功效成分,如果功效原料不是單一成分的,應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。
         
        4、備注欄。以下情形應當在備注欄中說明:使用變性乙醇的,應當說明變性劑的名稱及用量;使用類別原料的,應當說明具體的原料名稱;直接來源于植物的,應當說明原植物的具體使用部位。
        化妝品備案
         
        (二)注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料安全相關信息報送指南》(附12以及附13)報送原料安全相關信息(附14)的,注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。
         
        (三)使用了尚在安全監測中化妝品新原料的,注冊人、備案人或者境內責任人應當經新原料注冊人、備案人確認后,方可提交注冊申請或者辦理備案。
         
        (四)產品配方香精可按兩種方式填寫,分別提交以下資料:
         
        1.產品配方表中僅填寫“香精”原料的,無須提交香精中具體香料組分的種類和含量;產品標簽標識香精中的具體香料組分的,以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的,應當在配方表備注欄中說明。
         
        2.產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。
        化妝品備案
         
        (五)使用貼、膜類載體材料的,應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成,同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。
         
        (六)產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的,應當提供其來源、組成以及制備工藝,并提供原料生產國允許使用的相關文件。

        附11
         
        配方表式樣
         
        一、配方表

        序號 標準中文
        名稱
        INCI名稱/英文名稱 原料含量%) 復配百分比(%) 實際成分含量(%) 使用
        目的
         
        備注
                       
                       
         
         
        二、配方表附件式樣

        序號 標準中文名稱 生產商 原料報送碼
               
               
         
        填報說明:配方表中成分含量、實際成分含量的有效數字位數原則上不少于一位有效數字不超過五位有效數字。



        附12
         

        化妝品原料安全信息報送指南
         
         
         
        一、化妝品原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業,可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委托生產行為中的委托企業。
         
        化妝品原料生產商應當通過國家藥品監督管理局原料安全信息服務平臺提交《原料安全相關信息備案企業信息表》(附13)和企業主體證明文件,開通化妝品原料安全相關信息報送權限。
         
        二、境外或者境內原料生產商可以自行報送化妝品原料安全信息,也可以授權境外或者境內法人企業對原料安全信息進行報送和日常維護。被授權企業開通用戶權限時,還應當同時提交化妝品原料生產商出具的授權書。授權書應當明確授權關系和授權范圍,同一質量規格的原料安全相關信息只能授權一家企業。
         
        三、原料安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、風險物質限量要求等(詳見附14)。
         
        化妝品生產用水無需報送原料安全相關信息,但特殊產地來源用水除外。
         
        四、原料安全相關信息通過信息平臺提交后,自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料質量規格數字編碼組成,每組編碼間用“-”相連。
         
        五、國家藥品監督管理局主動公開已報送原料安全信息的原料商品名、生產商信息和原料報送碼。
         
        化妝品注冊人、備案人或者境內責任人在申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時,可以填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。原料生產商、安全相關信息發生變更時,注冊人、備案人或者境內責任人應及時變更相關資料。
        化妝品備案
        附13
        原料安全相關信息備案企業信息表
        (化妝品原料生產商或者被授權的企業填寫)

        原料生產商名稱 (中文,境內企業填寫)
        (英文,境外企業填寫)
        所在國 □境外   □境內
        原料生產商地址  
        被授權企業名稱 (存在授權情況時填寫,并附授權書)
        被授權企業住所地址 (存在授權情況時填寫,并附授權書)
        聯系人信息
        (存在授權情況時,填寫被授權企業信息)
        聯系人  
        聯系電話(手機)  
        聯系電話(座機)  
        電子郵箱  
        實際辦公地址  
        郵政編碼  
        承諾書
        1.本企業生產的化妝品原料,符合《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規范》及其他中華人民共和國化妝品監管相關法規要求和技術要求。
        2.本企業提供的所有化妝品原料安全資料均真實合法。本企業對資料內容負責,并承擔相應的法律責任。
        3.本企業授權其他企業報送的指定化妝品原料安全信息,內容均源于本企業,獲取渠道雙方無爭議。指定化妝品原料參見授權書。
        4.本企業將妥善保管用戶密碼,通過該用戶進行的化妝品原料安全資料備案相關系行為均代表本企業行為,因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業自行承擔。
        (填寫此表的原料生產商或者被授權企業簽章)
         
         
         
        年    月    日
        化妝品備案

        附14
        原料安全相關信息
        【原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述】
        原料商品名  
        原料組成
        (包括復配組分)
        組分 組分中文名稱 組分INCI名稱 百分比范圍
        1 (組分名稱應與已使用的化妝品原料目錄內容一致)    
        2      
        3      
        ……      
        化妝品中建議添加量 基于安全或者功效的角度明確原料在化妝品中的建議添加量,在駐留類和淋洗類化妝品中建議添加量有區別的應當分別予以明確。
        原料使用限制(如有) (該原料在化妝品中的使用限制、配伍禁忌、警示用語的標注要求等)
        原料性狀 (顏色、氣味、狀態)
        物理化學性質描述  
        生產工藝類型描述 應當明確生產工藝類型:物理粉碎;物理壓榨;水或者其他種類溶劑提??;化學合成;生物發酵。簡要概述攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等過程。
        直接來源于動植物的天然原料,應明確物種信息、拉丁名、提取部位(藻類和大型真菌類參照此要求)。
        生物技術來源原料應明確生產所用的基因來源、載體構建、工程菌信息、供體生物、受體生物、修飾微生物等必要信息。
         
        (如無法提供原料組成,可不填寫,但應當提交相關說明資料)
        【質量控制要求】

        序號 指標名稱 分子式或結構式
        (如能明確)
        CAS號
        (如能明確)
        測試方法名稱 定量范圍
        1          
        2          
        3          
        (如無法提供,可不填寫,但應當提交相關說明資料)
         
        (對于化學結構明確的單一原料,應提供純度要求)
         
        (對于化學結構不明確的原料,應提供指標性成分定量要求或總成分、蒸發殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘渣、典型物理化學指標等定量要求)
         
        (聚合物類原料應同時明確聚合度以及平均分子量,如有)
         
        (寡肽類原料還應明確氨基酸序列)
         
        1.鑒別方法
         
        (如無法提供,應當提交相關說明資料)
         
        2.定量控制指標/特征性指標檢驗方法
         
        (與上表中指標一一對應)
         
        (檢驗方法僅提供方法名稱即可)
         
        3.微生物指標(如適用)
         
        【國際權威機構評估結論】
         
        (如有,應當簡要說明,并附權威機構名稱)
         
        【其他行業使用要求簡述】
         
        【風險物質限量要求】(如有)

        序號 風險物質名稱 CAS號 限量要求 備注
        1        
        2        
        ……        
         
        重金屬指標(如適用):
        農藥殘留風險:(僅植物來源原料,如適用)
        微生物污染控制情況:(僅生物技術來源原料,如適用)
        宿主致病性、毒性成分控制情況:(僅生物技術來源原料,如適用)
        【其他需要說明的問題】

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