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        5月1日更新8點 化妝品備案產品執行標準

        作者:備案小助 | 點擊: | 來源:
        1903
        2021
        2021年5月1日更新8個要點 化妝品備案產品執行標準,包括全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容,應當符合國...
        2021年5月1日更新8個要點 化妝品備案產品執行標準,包括全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容,應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準和技術規范的要求(式樣及編制說明見附15,樣例見附16)。
        化妝品備案
         
        (一)產品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。
         
        (二)全成分。包括生產該產品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的,所有原料應當按含量遞減順序排列。
         
        (三)生產工藝簡述。
         
        1.應當簡要描述實際生產過程的主要步驟,包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產企業配合完成的,應當予以注明。
         
        2.應當體現主要生產工藝參數范圍,全部原料應當在生產步驟中明確列出,所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步驟階段中使用,應當予以區分;若生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑,應當予以注明。
        化妝品備案
        (四)感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產品應當分別說明各部分的感官指標,使用貼、膜類載體材料的產品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。
         
        1.顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分的多種顏色,應當逐一描述;難以區分顏色的,可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤,也可描述顏色范圍。
         
        2.性狀是指產品內容物的形態。
         
        3.氣味是指產品內容物是否有氣味。
        化妝品備案
         
        (五)微生物和理化指標及質量控制措施。
         
        1.應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標,微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的要求。
         
        2.應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的質量控制措施。
         
        3.采用檢驗方式作為質量控制措施的,應當注明檢驗頻次,所用方法與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致的,應當填寫《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱;與《化妝品安全技術規范》所載方法不一致的,應當填寫檢驗方法名稱,說明該方法是否與《化妝品安全技術規范》所載方法開展過驗證,完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。
         
        4.采用非檢驗方式作為質量控制措施的,應當明確具體的實施方案,對質量控制措施的合理性進行說明,以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求。
         
        (六)使用方法。應當闡述化妝品的使用方法,對使用人群和使用部位有特殊要求的,應當予以說明;安全警示用語應當符合化妝品標簽管理規定和《化妝品安全技術規范》等相關法規的要求。
         
        (七)貯存條件。應當根據產品包裝及產品自身穩定性等特點設定產品貯存條件。
         
        (八)使用期限。應當根據產品包裝、產品自身穩定性或者相關實驗結果,設定產品的使用期限。
        化妝品備案

        附15 產品執行的標準式樣
         
        化妝品產品執行的標準
        (產品執行的標準編號**)
        中文名稱
        外文名稱
        【配方全成分】

        表1  產品配方原料和使用目的
        序號 原料中文名稱 使用目的
        …… …… ……
         
         
                 
         
        ……          
         
        【生產工藝簡述】
        【感官指標】

        表2  感官指標
        項目 指標
        …… ……
         
         
        【微生物和理化指標及質量控制措施】
        表3   微生物和理化指標及其質量控制措施
        項目 指標 質量管理措施 簡要說明
        …… …… …… ……
         
         
        【使用方法】安全警示用語
        【貯存條件】
        【使用期限】                

         
        化妝品產品執行的標準編制說明
         
        一、編制工作應符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定。
         
        二、產品執行的標準的設計、內容和數據應符合公認的科學原理,準確可靠。
         
        三、產品執行的標準的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求,引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規定。
         
        (一)應使用規范漢字。使用的標點符號應符合GB/T15834的規定。
         
        (二)應使用GB3101、GB3102規定的法定計量單位。表示量值時,應寫出其單位。
         
        (三)應準確列出引用標準或文件的目錄。
         
        (四)引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準(文件)名稱。
         
        (五)如果引用的標準(文件)可以互聯網在線獲得,應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準(文件)的完整的網址。為了保證溯源性,應提供源網址。
         
        四、產品執行的標準中所建立的檢測方法準確、精密,并經過方法學驗證。
         
        五、產品執行的標準中有限量要求的,須使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述,如“適量”或“合適的溫度”等。
         
        六、產品執行的標準中的表格應當按照規定樣式填報,除需對應不同配方外,一般不可將表格內容再行拆分。
         
        所有表格應當順序編號并注明表題。具有多個配方的,如需分別填報相應表格,應對表格進行合理命名,體現與相關配方的對應關系。表格如在文本內容中提及,應當通過表序或表題正確引用。
         
        七、產品執行的標準可能涉及知識產權的,藥品監督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。
         
        八、應使用國家法定部門認可的標準物質(包括標準品和對照品)。若使用的對照物質是自行研制的,應提交相應的鑒定研究資料和對照物質。供研究用樣品應是配方確定、生產工藝穩定、具有代表性的多批產品。
         
        九、開展產品執行的標準的研究,應在能滿足該產品執行的標準要求研究條件的實驗室進行,并由相應技術人員承擔。
        化妝品備案標準
        附16 產品執行的標準樣例
        化妝品產品執行的標準
        (產品執行的標準編號**)
        中文名稱(由系統自動導入)
        外文名稱(由系統自動導入)

        【配方全成分】(由系統自動導入,包括原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的)
        表1  產品配方原料和使用目的
        序號 原料中文名稱 使用目的
             
             
             
             
         
         
             
         
         
                 
         
        ……          
         
        生產工藝簡述】應簡要描述產品實際生產制作過程,包括投料、混合、灌裝等主要步驟,應當提交的工藝參數主要指溫度,溫度范圍的設定應當主要考慮對產品質量、安全性的影響,其次還考慮不同生產規模、不同生產設備時所需要的溫度。
        涉及分段生產的示例如下:
        1、將A相原料加入水相鍋內,加熱(70℃-80℃),充分混合均勻,攪拌,投入主鍋中。
        2、將B相原料攪拌完全分散好后加入主鍋中。
        3、將C相攪拌完全分散好后加入主鍋中。
        4、攪拌完全分散。
        5、攪拌冷卻(40℃-50℃),將D相中的原料加入主鍋內,攪拌,冷卻至室溫,脫泡過濾,出料(半成品)。取樣檢測、料體轉移。
        6、灌裝(成品
        A相原料:部分1、4、5、8、9、10、15
        B相原料:部分1、7、16
        C相原料:2、3、6、11、12、13、14
        E相原料:17
        步驟1-5所得的半成品,在生產企業1:××國××區××路××號制成或者生產企業2:××國××區××路××號制成。
        步驟6所得的成品,在生產企業3:中國××省××路××號制成。
        (同一生產企業如有多個生產地址,可同時列出)
        【感官指標】
        顏色:例如淺粉色;
        性狀:例如膏;
        氣味:請按產品實際情況填寫:有香味、有原料特征性氣味、無味;

        表2  感官指標
        檢驗項目 指標
        顏色 ……
        性狀 ……
        氣味 有香味
        …… ……
         
         
        微生物和理化指標及質量控制措施
        表3   微生物和理化指標及其質量控制措施
        項目 指標 質量管理措施* 簡要說明**
        菌落總數 ≤1000 CFU/g 產品逐批檢驗 按《化妝品安全技術規范》(2015年版)“微生物檢驗方法”進行檢驗
        …… …… …… ……
        耐熱大腸菌群 不得檢出/g 生產工藝流程管控和全項檢驗 按革蘭氏陰性菌定性檢測方法進行檢驗
        鉛(以鉛計) ≤10mg/kg 原料相關指標控制以及全項檢驗 總重金屬檢測
        …… …… …… ……
        砷(以砷計) ≤2mg/kg 原料相關指標控制和全項檢驗 總重金屬檢測
        ≤1mg/kg 原料相關指標控制和全項檢驗 總重金屬檢測
        …… …… …… ……
        …… …… …… ……
         
         
         
         
         
        備注:質量管理措施* (1)注冊人、備案人應根據產品實際控制的需要,每個指標選擇1項以上(含1項)的質量管理措施,以確保最終產品符合《化妝品安全技術規范》以及產品執行的標準要求。
        (2)可接受的質量管理措施包括但不限于:產品逐批檢驗、全項檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等等。
        簡要說明**
        示例(1)生產工藝流程管控和全項檢驗:該產品生產過程廠房空氣凈化級別達到****,并按照全項檢驗要求開展必要的檢驗;所用的“革蘭氏陰性菌定性檢測”方法,為我司自行開發方法,對標ISO***,并與《化妝品安全技術規范》 “微生物檢驗方法”中耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌檢驗方法進行對比驗證。本方法為定性檢測是否含有革蘭氏陰性菌、耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌屬革蘭氏陰性菌,檢驗結果能符合《化妝品安全技術規范》耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌指標要求,已進行多批次的試驗數據結果對比。
        示例(2)原料相關指標控制和全項檢驗:要求原料供應商對所有有可能帶入重金屬的原料的總金屬指標出具分析報告書(CoA),說明殘留量。附以必要的原料和產品的全項檢驗,所用的“總重金屬檢測”方法,為自行開發方法,已與《化妝品安全技術規范》中汞、鉛、砷、鎘檢驗方法進行驗證,將產品中總重金屬以鉛記,檢測總含量,規定總重金屬殘留量不超過1mg/kg,以保證符合《化妝品安全技術規范》所有重金屬指標的相關要求。
        【使用方法】
        【安全警示用語】
        【貯存條件】
        【使用期限】

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