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        普通化妝品備案 如何豁免動物實驗?

        作者:凡爵報關員 | 點擊: | 來源:
        1104
        2021
        普通化妝品備案 如何豁免動物實驗?代理化妝品注冊備案及檢測的相關內容,凡爵國際專業代理化妝品備案13年,熟悉國產及進口化妝品備案的要點與流程,有豐富的經驗和眾多成功案例...

          普通化妝品備案 如何豁免動物實驗?代理化妝品注冊備案及檢測的相關內容,凡爵國際專業代理化妝品備案13年,熟悉國產及進口化妝品備案的要點與流程,有豐富的經驗和眾多成功案例可供參考,讓您進口更省心。

        化妝品備案

          1月12日,法國社會國家進行藥品安全局(the Agence Nationale de Sécurité du Médicament,ANSM)推出自己一個企業線上資質認證技術平臺,該平臺可用于法國美容和個人生活護理保險產品設計制造商申請良好發展制造行業規范(Bonnes Practiques de Fabrication)證書。該證書能符合我們中國經濟相關政府部門以及對于一些普通化妝品生產商的生產工作質量安全管理制度體系資質認證系統要求。

          這一認證平臺上線的背景是我國新版《化妝品監督管理條例》的出臺,該條例于2021年1月1日起施行。

          歐盟2009年頒布的化妝品法規已經呼吁禁止動物試驗。然而,中國的化妝品法規一直明確要求進口化妝品的備案注冊進行相關的動物實驗。草案中這兩個數據規范都明確規定:在符合監管要求的前提下,普通化妝品可免檢產品相關毒理學檢測項目。
         

          現對2020年11月5日發布的《化妝品注冊備案規范》(征求意見稿)中對普通化妝品的毒理學試驗豁免要求進行分析

          1、通用化妝品生產企業已取得東道國(地區)主管部門頒發的生產質量管理體系相關資質認證(ISO或者GMP)

          2、產品安全風險評估結果可以充分確認產品安全

          只有我們同時需要具備以上2個條件的普通化妝品才有可能豁免動物進行實驗,且三種不同情形除外:產品宣稱嬰幼兒和兒童學習使用的;產品設計使用尚在安全環境監測中新原料的;根據量化分級評分研究結果,備案人、境內責任人、生產經營企業被列為國家重點監管工作對象的。

          目前,大多數國家和地區的化妝品生產企業持有的生產質量管理體系相關資質認證證書均由協會和第三方認證機構頒發。
         

          滿足一般化妝品豁免動物試驗的第二個條件,“產品安全風險評估結果能充分確認產品安全” ,是非常具有挑戰性的。2020年7月29日,國家藥品監督管理局發布了《化妝品安全評價技術指南》(征求意見稿) ,這是歷史上化妝品安全評價最嚴格的要求,目前尚未正式發布草案?;瘖y品生產企業可以自行或者委托專業機構進行安全評價,但是從事安全評價的人員應當具有化妝品質量安全相關專業知識,并具有至少5年的相關專業經驗; 許多化妝品的成分缺失歷史用法、毒理學資料等。

          然而,無論在何種條件下,國外化妝品生產企業都要從動物實驗中保留動物保護的理念。這也將有助于更多的化妝品品牌進入中國市場。

          以上就是我司在化妝品注冊備案操作上一些主要負責的內容,相信大家看完后應該都有所了解了吧。本公司珍視每一位客戶的委托,忠實地將您的化妝品產品迅速、準確、安全地獲批批文。我司代理報關經驗豐富,如果您有這方面的需求,歡迎到我們網站咨詢。

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