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        2121第二期化學藥品變更管理培訓

        作者:凡爵報關員 | 點擊: | 來源:
        1104
        2021
        《藥品上市后變更管理辦法(試行)》《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》相繼發布。為幫助藥品上市許可持有人科學規劃變...

          《藥品上市后變更管理辦法(試行)》《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》相繼發布。為幫助藥品上市許可持有人科學規劃變更管理,有效開展變更研究與驗證,明確化學藥品變更分類,使變更申報符合規定要求,國家藥品監督管理局高級研修學院已于上海舉辦2021第一期化學藥品變更管理培訓班,應企業需求,現定于5月下旬在北京舉辦2021第二期化學藥品變更管理培訓班。有關事項通知如下:

        化妝品備案

          一、培訓對象

          (一)各相關企業、醫藥研究院(所)、醫學院(校)的研發人員,注冊人員;

          (二)各省、市藥品監督管理局、藥品審評、核查中心與藥檢所相關人員。
         

          二、培訓師資及內容

          本期培訓將邀請參與政策制修訂的權威專家、藥品審評資深專家講授以下內容:

          (一)以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引,做好藥品注冊管理工作

          (二)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》解讀

          (三)《藥品上市許可持有人變更申報資料要求》及《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》解讀

          (四)《化學藥品變更受理審查指南(試行)》的解讀

          (五)省局備案管理類別及溝通事宜

          (六)藥品上市許可持有人變更有關情形及流程

          (七)從新舊藥學變更指導原則變化淺析變更研究策略

          (八)已上市化學藥品藥學變更風險評估、研究、驗證技術要求及申報案例分析

          1.原料藥生產工藝變更;

          2.口服固體制劑處方工藝變更;

          3.注射劑處方工藝變更;

          4. 分析方法變更;

          5.藥品劑型和規格的變更;

          6.藥品的包裝材料、貯藏條件的變更;

          7.注冊標準變更;

          8.生產場地變更;

          9.創新藥研發過程中變更。

          (九)以ICH Q12為指導,上市后變更管理實踐——以制劑為例

          (十)年度報告撰寫中藥品變更有關內容申報要點
         

          三、培訓時間及地點

          報到時間:2021年5月25日報到

          培訓時間:2021年5月26-28日(28日17:00結束)

          報到及培訓地點:北京前門建國飯店(北京市西城區永安路175號,原前門飯店010-63016688 )

          具體乘車路線見附件。
         

          四、培訓班其它事項

          (一)報名辦法:微信報名:掃描下方二維碼,即可進行報名。

        培訓微信報名二位碼

          (二)培訓費用2800元/人(含資料費、培訓費,培訓期間三天的午餐費),2021年報名參加“新修訂<藥品注冊管理辦法>及配套制度實施網絡培訓(模塊A或模塊B)”的學員培訓費用為2300元/人,僅限參加網絡培訓本人??商崆皡R款或在報到時POS機刷卡(含銀行卡、微信和支付寶),如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。培訓期間食宿費自理,可由會務組統一安排,因會議需提前預留房間,請務必標明住宿要求。北京前門建國飯店住宿標準為標間200元/床位/天(含早),單間400元/天(含早),午餐培訓免費提供,晚餐自理。住宿費用發票請自行前往酒店前臺開具。

          (三)培訓結束后,由國家藥品監督管理局高級研修學院頒發結業證書。

          (四)疫情防控注意事項

          1.結合當前疫情防控常態化工作要求,本次培訓名額有限,不接受現場報名;

          2.本次培訓不接受疫情防控中、高風險地區學員報名;學員培訓前14天內身體如有發熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀,不能參加培訓;

          3.培訓報到時須出示“通信大數據行程卡”和“北京健康寶”,雙碼均顯示無異常方可參訓;

          4.培訓期間學員要主動配合工作人員做好疫情防控工作。

          聯系方式: 會務:李老師 010-63327985

          教學:鄒老師18910812812  王老師18612632700(微信同號)

          開 戶 行:中國工商銀行北京太平橋支行

          戶    名:國家藥品監督管理局高級研修學院

          帳    號:0200020309014403952

          匯款請注明:化藥變更(北京)

          地    址:北京西站南路16號

          郵   編:100073

          咨詢監督電話:4009001916

         

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