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化妝品注冊人和備案人制度分析[新規]

作者:凡爵工程師 | 點擊: | 來源:
1710
2017
2021年化妝品新規,針對化妝品備案注冊人的備案人責任怎么區分,應該蒸蛋哪些責任和疑問,具體實施的時間是什么時間?揭曉如下: 一、新條例最新公示時間: 《化妝品市場監督管理...

  2021年化妝品新規,針對化妝品備案注冊人的備案人責任怎么區分,應該蒸蛋哪些責任和疑問,具體實施的時間是什么時間?揭曉如下:

化妝品注冊

  一、新條例最新公示時間:

  《化妝品市場監督管理條例》(以下簡稱《條例》)將要于2021年1月1日起正式開始實施。其中,《條例》第六條提出:化妝品公司注冊人、備案人對化妝品的質量進行安全和功效宣稱自己負責,注冊一個人和備案人的概念我們第一次出現在中國化妝品行業領域。雖說我國注冊人和備案人的概念發展出現,但是《條例》并未給出學生明確的定義。
 

  二、如何理解注冊人和備案人的相關責任:

  根據即時發布的《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》 ,給出了注冊人和備案人的定義。第9條規定: 登記人和備案人是指以自己的名義將其產品投放市場并能夠獨立承擔民事責任的企業或其他組織。簡單的理解,注冊人,備案持有人是品牌持有人。
 

  三、那么,注冊商和備案人承擔則責任有什么義務呢?結合最近的規定,主編做了一個梳理:

  (1)化妝品注冊商、備案和委托生產企業應當有質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品發布責任,質量安全負責人應當具備化妝品質量安全專業知識,具有5年以上化妝品生產、質量安全管理經驗;

  (2)在化妝品登記備案前進行化妝品安全性評價或者委托專業機構進行評價;

  (3)履行產品注冊備案義務,對提交的注冊備案材料的真實性、科學性負責;

  (4) 公布化妝品功效宣稱的依據內容摘要,接受企業社會經濟監督;

  (5) 履行產品生產生活質量安全管理;

  (6)完成產品生產的質量控制;

  (7)確保標簽和廣告符合法律要求;

  (8) 進行不良反應監察及匯報;

  (9) 實施產品風險控制及召回;

  (10) 開展企業產品及原料進行安全再評估。
 

  四、如沒明確化妝品備案注冊人及備案人需要承擔相關法律責任:

  其中,《條例》明確發展要求企業注冊人和備案人要設置質量管理安全負責人,并且需要具備五年以上的行業從業經驗,如果不進行合理配置,根據《條例》將會承擔相應的法律責任。

  此外,根據《化妝品注冊備案信息規范(征求意見稿)》的要求,2021年1月開始注冊人、備案人首次申請特殊化妝品注冊或者明年申請普通化妝品備案時,還應提交注冊人員質量管理體系概述和不良反應監測評價制度概述。

  從目前的法律法規趨勢來看,明年注冊人和申報人制度在監管和申報方面將與過去相比發生翻天覆地的變化。準備好了嗎?

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